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代办北京医疗器械二类备案三类经营许可证

发布时间:2020-07-15 10:49
浏览:10
公司基本资料信息
单价:面议
供货总量:未填写
所在地:北京
起订量:未填写
发货期限:3 天内发货
有效期至:长期有效
产品详细说明
专业办理北京二类医疗器械备案资质



三类医疗器械许可快速办理



转让北京各类中医类公司





医疗器械的分类:



类是指,通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。第二类是指,对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。



第三类是指,植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。





一·办理二类医疗器械备案申请条件:



1.《第二类医疗器械经营备案凭证申请表》;



2.营业执照复印件(交验原件);



3.法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份,证复印件、学,历证明复印件;(交验原件)



4.组织机构与部门设置说明;



5.经营场所、库房的地理位置图、平面图(注明面积)、 库房的房本及租房合同复印件



(委托贮存的,应提交经营场所地理位置图、平面图(注明面积)和与被委托方签署的书面协议复印件、被委托方的《第二类医疗器械经营备案凭证》复印件)



6.经营设施、设备目录;



7.经营质量管理制度、工作程序等文件目录;



8.计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明;



9.非法人递交材料时,企业应当提交《 授权委托书》;



10.申报材料真实性自我保证声明,并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺。



以上材料一式两份。



注意:



1.按要求签字,逐份加盖企业公章,使用A4纸打印或复印;



2.《第二类医疗器械经营备案表》填写内容需注意:“住所”与“经营场所”相同;“经营场所面积、库房面积”应符合《北京市<医疗器械经营监督管理办法>实施细则》对相应经营范围的要求;



3. 质量负责人的学,历需是医疗、生物、化学等相关专业。





二·办理三类医疗器械经营许可证的流程



1.首先到办理营业执照,注册为企业,可以是法人企业、非法人企业、个人独资企业、合伙制企业等,个体工商户不可以办理备案凭证。



2.然后到质监局办理组织机构代码证。



3.后到国 家食品药品监督管理总局网站用组织机构代码注册 一个帐号,网上申报。



4.网上申报《医疗器械备案申请表》需要提交的电子材料,其中加*为必需项。



所准备材料:



1.营业执照和组织机构代码证复印件



2.法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份,证明、学,历证明复印件



3.组织机构与部门设置说明



4.经营范围、经营方式说明



5.经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件



6.经营设施、设备目录



7.经营质量管理制度、工作程序等文件目录



8.计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明



9.经办人授权证明



10.签字并加盖公章的申请表



申请人提交材料目录



1.《医疗器械经营企业许可证申请表》,《医疗器械经营企业许可证》。



2.工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》。



3.申请报告。



4.经营场地、仓库场所的证明文件,包括房本或租赁协议和出租方的房本复印件。



5.经营场所、仓库布局平面图。



6.拟办法定负责人、企业负责人、质量管理人的身份,证、学,历证明的复印件及个人简历。



7.技术人员一览表及学,历、职称复印件。



8.经营质量管理规范文件目录。



9.企业已安装的产品购、销、存的信息管理系统,打印信息管理系统首页。



10.仓储设施设备目录。



11.质量管理人员在岗自我保证声明和申请材料真实性的自我保证声明,包括申请材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺;



12.凡申请企业申报材料时,办理人员不是法定代表人或负责人本人,企业应当提交《授权委托书》。



13.申请《医疗器械经营企业许可证》确认书



医疗器械经营许可证使用期限



《医疗器械经营企业许可证》的有效期为5年。有效期届满,需要继续经营医疗器械产品的,医疗器械经营企业应当在有效期届满前6个月,向省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级(食品)药品监督管理机构申请换发《医疗器械经营企业许可证》。







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