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医疗器械备案对人员有要求吗/都有那些要求

发布时间:2018-08-23 10:22
浏览:36
公司基本资料信息
单价:面议
供货总量:未填写
所在地:北京
起订量:未填写
发货期限:3 天内发货
有效期至:长期有效
产品详细说明

 办理医疗器械备案不仅仅对公司有要求,对人员也是有要求的。那对人员都有哪些要求呢?

1.经营第三类医疗器械产品的,质量管理人、质量机构负责人应当具有国家认可的、与经营产品相关专业(医疗器械、生物医学工程、机械、电子等)大专以上学历或相关专业中级以上技术职称。经营一次性使用无菌医疗器械的,还应当有一名以上持有医疗器械质量管理体系内审员证书的内审员(不得由质量管理人兼任)。
2.经营第二类医疗器械产品的,质量管理人、质量机构负责人应当具有国家认可的、与经营产品相关专业(医疗器械、生物医学工程、机械、电子等)中专以上学历或相关专业初级以上技术职称。
3.经营第二类、第三类医疗器械产品的,技术培训和售后服务人员(医疗器械、生物医学工程、机械、电子)等应当具有与所经营产品相关专业中专以上学历或初级以上技术职称。
4.经营助听器或者隐形眼镜及护理用液的,质量管理人应当经国家认可的第三方机构或所授权经营的生产企业(包括进口总代理商)隐形眼镜验配技术培训。
5.质量管理人和质量机构负责人不得兼任。

按照《医疗器械经营企业许可证管理办法》(局令第15号)[2]第一章第三条的规定:经营第二类、第三类医疗器械应当持有《医疗器械经营企业许可证》,但是在流通过程中通过常规管理能够保证其安全性、有效性的少数第二类医疗器械可以不申请《医疗器械经营企业许可证》。不需申请《医疗器械经营企业许可证》的第二类医疗器械产品名录[3-4]由国家食品药品监督管理局制定。

如果您在办理过程中遇到了问题,可以随时致电晖昌通咨询,我们将竭诚为您服务。我公司专业代理备案医疗器械,您也可以叫给我们帮您办理。

��质,需要什么条件,新设立的劳务派遣公司应该如何办理该资质呢?晖昌通为您服务,欢迎您随时致电咨询。我们以专业的服务给您宾至如归的感受。

 

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